YBB00242002-2015药品包材毒理安全性评估实验中国药典1141异常毒性检查法、 YBB00242002-2015冲压成型固体药用复合硬片药包材异常毒性方法开发与验证

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发布日期：2024-09-16
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异常毒性有别于药物本身所具有的毒性特征，是指由生产过程中引入或其他原因所致的毒性。
本法系给予动物一定剂量的供试品溶液，在规定时间内观察动物出现的异常反应或死亡情况，检查供试品中是否污染外源性毒性物质以及是否存在意外的不安全因素。

检测对象：药品及其原料、兽药及其原料、医疗器械、药包材产品等

检测项目：异常毒性方法学开发及验证、异常毒性检验

检验依据：

YBB00242002-2015聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片

YBB00132002-2015 复合膜、袋通则

*人民共和国药典三部/四部通则 1141 异常毒性检查法、*人民共和国药典四部通则9301注射剂安全检查法应用指导原则；

*人民共和国兽药典一部附录1141/二部附录1111

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