医疗器械用高分子材料性能与生物相容性测试
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产品描述

品牌华检检测 服务地区全国

检测对象：医用高分子材料

检测项目及依据：

高分子材料及制品1悬臂梁缺口冲击强度塑料 悬臂梁冲击强度的测定 GB/T 1843-2008
2差示扫描量热法（DSC）测定熔融和结晶温度及热焓塑料 差示扫描量热法（DSC）第3部分：熔融和结晶温度及热焓的测定 GB/T 19466.3-2004
3差示扫描量热法（DSC）测定玻璃化转变温度塑料 差示扫描量热法（DSC）第2部分：玻璃化转变温度的测定 GB/T 19466.2-2004
4灰分含量塑料 灰分的测定 第1部分：通用方法 GB/T 9345.1-2008
5密度塑料 非泡沫塑料密度的测定 第1部分 浸渍法、液体比重瓶法和滴定法 GB/T 1033.1-2008
6邻苯二甲酸酯聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）溶出量测定指南 YY/T 0927-2014
高分子材料及制品1黏度*人民共和国药典 2015 四部 0633
2硬度硫化橡胶或热塑性橡胶 硬度的测定（10 IRHD-100IRHD） GB/T 6031-2017
3邵氏硬度塑料和硬橡胶 使用硬度计测定压痕硬度（邵氏硬度） GB/T 2411-2008
4邵尔硬度硫化橡胶或热塑性橡胶 压入硬度试验方法 第1部分：邵氏硬度计法（邵尔硬度） GB/T 531.1-2008
5撕裂强度硫化橡胶或热塑性橡胶 撕裂强度的测定（裤形、直角形和新月形试样） GB/T 529-2008
6拉伸应力应变性能硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定 GB/T 528-2009
外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂1单体残留外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂 YY/T 0661-2017 5.5
外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂1单体残留外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂 YY/T 0510-2009 5.5
2锡残留外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂 YY/T 0510-2009 5.8
双组分加成型硫化硅橡胶1生物相容性外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶 YY 0484-2004 5
2鉴别外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶 YY 0484-2004 6.2
3纯度检验：金属污染外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶 YY 0484-2004 6.3.1
4纯度检验：微粒污染外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶 YY 0484-2004 6.3.2
5细胞毒性外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶 YY 0484-2004 6.3.3
6正己烷溶出物外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶 YY 0484-2004 6.3.4
7挥发物的测定外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶 YY 0484-2004 6.3.5
8物理机械性能和特性：扯断伸长率，断裂拉伸强度，100%伸长模量，撕裂强度，硬度外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶 YY 0484-2004 6.5
9物理机械性能和特性：相对密度或比重外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶 YY 0484-2004 6.5
聚氨酯泡沫敷料1液体吸收量接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料 YY/T 1293.2-2016 4.1
2液体吸透量接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料 YY/T 1293.2-2016 4.2
3水蒸气透过率接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料 YY/T 1293.2-2016 4.3
4阻水性接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料 YY/T 1293.2-2016 4.4
5持黏性接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料 YY/T 1293.2-2016 4.5.1
6剥离强度接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料 YY/T 1293.2-2016 4.5.2
7酸碱度接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料 YY/T 1293.2-2016 4.6
8可溶出锡接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料 YY/T 1293.2-2016 4.7
9环氧乙烷残留量接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料 YY/T 1293.2-2016 4.8
10阻菌性接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料 YY/T 1293.2-2016 4.9
接触性创面敷料试验方法　第5部分：阻菌性 YY 0471.5-2017
11无菌接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料 YY/T 1293.2-2016 4.10
12生物相容性接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料 YY/T 1293.2-2016 4.11
一次性使用医用手套1细菌内毒素一次性使用医用手套 第1部分：生物学评价要求与试验 YY/T 0616.1-2016 4.3
2粉末一次性使用医用手套 第1部分：生物学评价要求与试验 YY/T 0616.1-2016 4.4
3可沥滤蛋白质一次性使用医用手套 第1部分：生物学评价要求与试验 YY/T 0616.1-2016 4.5
增材制造原材料及零件1粉末粒度及分布增材制造 主要特性和测试方法 零件和粉末原材料 GB/T 35022-2018
粒度分析 激光衍射法 GB/T 19077-2016
精细陶瓷粉体粒度分布试验方法激光衍射法 JC/T 2176-2013
2形状/形态增材制造主要特性和测试方法零件和粉末原材料 GB/T 35022-2018
粒度分析结果的表述第6部分：颗粒形状和形态的定性及定量表述 GB/T 15445.6-2014
3比表面积增材制造主要特性和测试方法零件和粉末原材料 GB/T 35022-2018
气体吸附BET法测定固态物质比表面积 GB/T 19587-2017
4流动性（不用于金属材料检测）增材制造主要特性和测试方法零件和粉末原材料 GB/T 35022-2018
塑料热塑性塑料熔体质量流动速率(MFR)和熔体体积流动速率(MVR)的测定第1部分：标准方法 GB/T 3682.1-2018
5灰分（只用于塑料材料检测）增材制造主要特性和测试方法零件和粉末原材料 GB/T 35022-2018
塑料灰分的测定第1部分：通用方法 GB/T 9345.1-2008
6氢、氧、氮、碳和硫含量（只用于金属材料检测）增材制造主要特性和测试方法零件和粉末原材料 GB/T 35022-2018
金属材料中氢、氧、氮、碳和硫分析方法通则 GB/T 14265-2017
7熔融温度/玻璃化转变温度增材制造主要特性和测试方法零件和粉末原材料 GB/T 35022-2018
塑料差示扫描量热法（DSC）第2部分：玻璃化转变温度的测定 GB/T 19466.2-2004
塑料差示扫描量热法（DSC）第3部分：熔融和结晶温度及热焓的测定 GB/T 19466.3-2004
8拉伸性能增材制造主要特性和测试方法零件和粉末原材料 GB/T 35022-2018
金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法 GB/T 228.1-2010
塑料拉伸性能的测定第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件 GB/T 1040.2-2006
9冲击性能增材制造主要特性和测试方法零件和粉末原材料 GB/T 35022-2018
塑料悬臂梁冲击强度的测定 GB/T 1843-2008
塑料简支梁冲击性能的测定第1部分：非仪器化冲击试验 GB/T 1043.1-2008
10压缩性能增材制造主要特性和测试方法零件和粉末原材料 GB/T 35022-2018
塑料压缩性能的测定 GB/T 1041-2008
精细陶瓷压缩强度试验方法 GB/T 8489-2006
11弯曲性能增材制造主要特性和测试方法零件和粉末原材料 GB/T 35022-2018
塑料弯曲性能的测定 GB/T 9341-2008
12密度增材制造主要特性和测试方法零件和粉末原材料 GB/T 35022-2018
塑料非泡沫塑料密度的测定第1部分：浸渍法、液体比重瓶法和滴定法 GB/T 1033.1-2008
13显微组织（只用于金属零件检测）增材制造主要特性和测试方法零件和粉末原材料 GB/T 35022-2018
金属显微组织检验方法 GB/T 13298-2015
14层析成像（CT）检测增材制造主要特性和测试方法零件和粉末原材料 GB/T 35022-2018
无损检测工业计算机层析成像（CT）检测通用要求 GB/T 29070-2012
医用软聚氯乙烯管材1还原物质医用软聚氯乙烯管材 GB 10010-2009 3.4.1
2重金属医用软聚氯乙烯管材 GB 10010-2009 3.4.2
3酸碱度医用软聚氯乙烯管材 GB 10010-2009 3.4.3
4蒸发残渣医用软聚氯乙烯管材 GB 10010-2009 3.4.4
5氯乙烯单体医用软聚氯乙烯管材 GB 10010-2009 3.4.5
6生物性能医用软聚氯乙烯管材 GB 10010-2009 3.5
医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料1悬臂梁缺口冲击强度医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料 YY/T 0114-2008 4.4.6

超高分子量聚乙烯1流动性能外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料 GB/T 19701.1-2016 6
外科植入物超高分子量聚乙烯1杂质元素外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第1部分：ICP-MS法测定钛（Ti）元素含量 YY/T 1507.1-2016
外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第2部分：离子色谱法测定氯（Cl）元素含量 YY/T 1507.2-2016
外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第3部分：ICP-MS法测定钙（Ca）元素含量 YY/T 1507.3-2016
外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第4部分：ICP-MS法测定铝（Al）元素含量 YY/T 1507.4-2016
外科植入物超高分子量聚乙烯1灰分含量外科植入物 超高分子量聚乙烯第1部分：粉料 GB/T 19701.1-2016 7.1
外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料 GB/T 19701.2-2016 7.3
塑料 灰分的测定 第1部分：通用方法 GB/T 9345.1-2008
2微粒物质外科植入物 超高分子量聚乙烯第1部分：粉料 GB/T 19701.1-2016 7.2
外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料 GB/T 19701.2-2016 6.2
3密度外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料 GB/T 19701.2-2016 7.2
塑料非泡沫塑料密度的测定第1部分浸渍法、液体比重瓶法和滴定法 GB/T 1033.1-2008
4杂质元素（Ti Ca Cl Al）外科植入物 超高分子量聚乙烯第1部分：粉料 GB/T 19701.1-2016 7.1
5拉伸屈服应力外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料 GB/T 19701.2-2016 7.4
塑料 拉伸性能的测定 第1部分：总则 GB/T 1040.1-2018
塑料 拉伸性能的测定 第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件 GB/T 1040.2-2006
6拉伸断裂应力外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料 GB/T 19701.2-2016 7.5
塑料 拉伸性能的测定 第1部分：总则 GB/T 1040.1-2018
塑料 拉伸性能的测定 第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件 GB/T 1040.2-2006
7断裂伸长率外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料 GB/T 19701.2-2016 7.6
医疗器械用聚碳酸酯专用料1外观医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料 YY/T 0806-2010 4.3
2熔体体积流动速率医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料 YY/T 0806-2010 4.4.1
3悬臂梁缺口冲击强度医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料 YY/T 0806-2010 4.4.3
4密度医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料 YY/T 0806-2010 4.4.2
5还原物质医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料 YY/T 0806-2010 4.5.2
6酸碱度医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料 YY/T 0806-2010 4.5.3
7蒸发残渣医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料 YY/T 0806-2010 4.5.4
8金属离子医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料 YY/T 0806-2010 4.5.5
9紫外吸光度医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料 YY/T 0806-2010 4.5.6
10生物相容性医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料 YY/T 0806-2010 3.4

http://www.huajiantest.cn

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