国家重点实验室医疗器械生物相容性动物模型毒理学及生物材料性能及卫生学资质检验
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产品描述

品牌华检检测 服务地区全国

检测对象：医疗器械及生物材料、原料、成品及类人体接触性产品

检验项目及依据：

医疗器械及生物材料1元素分析*人民共和国药典 2015年版 四部通则0411
金属材料中氢、氧、氮、碳和硫分析方法通则 GB/T 14265-2017
*人民共和国药典 2015年版 四部通则0412
2有机物分析*人民共和国药典 2015年版 四部通则0521
3灰分塑料 灰分的测定 第1部分：通用方法 GBT 9345.1-2008
4细菌内毒素*人民共和国药典 三部 三部 1143 2015
医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005
5溶血试验医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008
6细菌菌落总数一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002
7大肠菌群一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002
8铜绿假单胞菌一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002
9金黄色葡萄球菌一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002
10溶血性链球菌一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002
11真菌菌落总数一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002
医疗器械及生物材料7哺乳动物细胞染色体畸变试验Biological evaluation of medical devices -- Part 33: Guidance on tests to evaluate genotoxicity -- Supplement to ISO 10993-3 ISO/TR 10993-33-2015 7
8体外哺乳动物细胞基因突变试验医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验 YY/T 0870.3-2019
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019 4.4.1
Biological evaluation of medical devices -- Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity ISO 10993-3-2014 5
Biological evaluation of medical devices -- Part 33: Guidance on tests to evaluate genotoxicity -- Supplement to ISO 10993-3 ISO/TR 10993-33-2015 9
9微核试验医疗器械遗传毒性试验 第4部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验 YY/T 0870.4-2014
医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验 YY/T 0870.6-2019
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019 4.4.1
Biological evaluation of medical devices -- Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity ISO 10993-3-2014 5
Biological evaluation of medical devices -- Part 33: Guidance on tests to evaluate genotoxicity -- Supplement to ISO 10993-3 ISO/TR 10993-33-2015 10
10溶血试验医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003
Biological evaluation of medical devices -- Part 4: Selection of tests for interactions with blood ISO 10993-4-2017
医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验 YY/T 1532-2017
医疗器械溶血试验 第1部分：材料介导的溶血试验 YY/T 1651.1-2019
11体外凝血相关试验医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 B.3，B.4
Biological evaluation of medical devices- Part 4: Selection of tests for interactions with blood ISO 10993-4-2017
12血细胞分类计数医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003
Biological evaluation of medical devices -- Part 4: Selection of tests for interactions with blood ISO 10993-4-2017
13补体检测医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003
医疗器械补体激活试验 第1部分：血清全补体激活 YY/T 0878.1-2013
医疗器械补体激活试验 第2部分：血清旁路途径补体激活 YY/T 0878.2-2015
医疗器械补体激活试验 第3部分：补体激活产物（C3a和SC5b-9）的测定 YY/T 0878.3-2019
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 B.7
14体外血小板计数医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分：体外血小板计数法 YY/T 1649.1-2019
15免疫学试验与评价方法医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015
16免疫学试验与评价方法医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 ISO/TS 10993-20-2006
17体外T淋巴细胞转化试验医疗器械免疫原性评价方法 第1部分：体外T淋巴细胞转化试验 YY/T 1465.1-2016
18血清免疫球蛋白和补体成分测定试验医疗器械免疫原性评价方法 第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定 ELISA法 YY/T 1465.2-2016
19空斑形成试验医疗器械免疫原性评价方法 第3部分：空斑形成细胞测定 琼脂固相法 YY/T 1465.3-2016
20小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验医疗器械免疫原性评价方法 第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法 YY/T 1465.4-2017
21动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率试验医疗器械免疫原性评价方法 第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率 YY/T 1465.5-2016
22细菌内毒素试验医疗器械细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验 YY/T 0618-2017
医疗器械生物学评价 纳米材料：细菌内毒素试验 YY/T 1295-2015
23清洗消毒效果的微生物验证清洗消毒效果的微生物验证方法 YY/T 1495-2016
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 9
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011 6
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 ISO 10993-11-2017 6
19亚慢性全身毒性医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 附录A
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 9
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011 6
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 ISO 10993-11-2017 6
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.1-2011
医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求 GB/T 16886.2-2011
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 GB/T 16886.12-2017
20体外血栓形成试验医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 ISO 10993-4-2017
21血小板粘附试验医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 B.6
22骨植入试验医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 12.7.4
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015 附录D
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 ISO 10993-6-2016 附录D
23生殖和发育毒性试验医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019 7
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 ISO 10993-3-2014 7
24筛选试验医疗器械生殖和发育毒性试验 第1部分：筛选试验 YY/T 1292.1-2015
25胚胎发育毒性试验医疗器械生殖和发育毒性试验 第2部分：胚胎发育毒性试验 YY/T 1292.2-2015
26一代生殖毒性试医疗器械生殖和发育毒性试验 第3部分：一代生殖毒性试验 YY/T 1292.3-2016
27两代生殖毒性试验医疗器械生殖和发育毒性试验 第4部分：两代生殖毒性试验 YY/T 1292.4-2017
28体外鼠胚试验人类体外辅助生殖技术用医疗器械 体外鼠胚试验 YY/T 1434-2016
29潜在降解产物的定性和定量框架医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 GB/T 16886.9-2017
30聚合物医疗器械降解产物的定性与定量医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 GB/T 16886.13-2017
31陶瓷降解产物的定性与定量医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量 GB/T 16886.14-2003
32金属与合金降解产物的定性与定量医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.15-2003
33可沥滤物允许限量的建立医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立 GB/T 16886.17-2005
医疗器械及生物材料1体外细胞毒性试验医疗器械生物学评价 纳米材料：体外细胞毒性试验（MTT试验和LDH试验） YY/T 0993-2015
医疗器械生物学评价——第5部分：体外细胞毒性测试 ISO 10993-5-2009
2医疗器械热原试验 单核细胞激活试验 人全血ELISA法医疗器械热原试验 单核细胞激活试验 人全血ELISA法 YY/T 1500-2016
3皮肤致敏试验医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017 7.2
医疗器械致敏反应试验 第2部分：小鼠局部淋巴结试验（LLNA） BrdU-ELISA法 YY/T 0879.2-2015
4急性全身毒性试验医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011 5
医疗器械生物学评价——第11部分：全身毒性试验 ISO 10993-11-2017 5
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 6
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 8
5植入试验医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 ISO 10993-6-2016
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 11
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 12
6鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019 4.4.1
医疗器械遗传毒性试验 第1部分：细菌回复突变试验 YY/T 0870.1-2013
Biological evaluation of medical devices -- Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity ISO 10993-3-2014 5
Biological evaluation of medical devices -- Part 33: Guidance on tests to evaluate genotoxicity -- Supplement to ISO 10993-3 ISO/TR 10993-33-2015 6
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008
7哺乳动物细胞染色体畸变试验医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物染色体畸变试验 YY/T 0870.2-2019
医疗器械遗传毒性试验 第5部分：哺乳动物骨髓染色体畸变试验 YY/T 0870.5-2014
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019 4.4.1
Biological evaluation of medical devices -- Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity ISO 10993-3-2014 5
医疗器械及生物材料7哺乳动物细胞染色体畸变试验Biological evaluation of medical devices -- Part 33: Guidance on tests to evaluate genotoxicity -- Supplement to ISO 10993-3 ISO/TR 10993-33-2015 7
8体外哺乳动物细胞基因突变试验医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验 YY/T 0870.3-2019
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019 4.4.1
Biological evaluation of medical devices -- Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity ISO 10993-3-2014 5
Biological evaluation of medical devices -- Part 33: Guidance on tests to evaluate genotoxicity -- Supplement to ISO 10993-3 ISO/TR 10993-33-2015 9
9微核试验医疗器械遗传毒性试验 第4部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验 YY/T 0870.4-2014
医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验 YY/T 0870.6-2019
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019 4.4.1
Biological evaluation of medical devices -- Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity ISO 10993-3-2014 5
Biological evaluation of medical devices -- Part 33: Guidance on tests to evaluate genotoxicity -- Supplement to ISO 10993-3 ISO/TR 10993-33-2015 10
10溶血试验医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003
Biological evaluation of medical devices -- Part 4: Selection of tests for interactions with blood ISO 10993-4-2017
医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验 YY/T 1532-2017
医疗器械溶血试验 第1部分：材料介导的溶血试验 YY/T 1651.1-2019
11体外凝血相关试验医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 B.3，B.4
Biological evaluation of medical devices- Part 4: Selection of tests for interactions with blood ISO 10993-4-2017
12血细胞分类计数医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003
Biological evaluation of medical devices -- Part 4: Selection of tests for interactions with blood ISO 10993-4-2017
13补体检测医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003
医疗器械补体激活试验 第1部分：血清全补体激活 YY/T 0878.1-2013
医疗器械补体激活试验 第2部分：血清旁路途径补体激活 YY/T 0878.2-2015
医疗器械补体激活试验 第3部分：补体激活产物（C3a和SC5b-9）的测定 YY/T 0878.3-2019
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 B.7
14体外血小板计数医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分：体外血小板计数法 YY/T 1649.1-2019
15免疫学试验与评价方法医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015
16免疫学试验与评价方法医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 ISO/TS 10993-20-2006
17体外T淋巴细胞转化试验医疗器械免疫原性评价方法 第1部分：体外T淋巴细胞转化试验 YY/T 1465.1-2016
18血清免疫球蛋白和补体成分测定试验医疗器械免疫原性评价方法 第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定 ELISA法 YY/T 1465.2-2016
19空斑形成试验医疗器械免疫原性评价方法 第3部分：空斑形成细胞测定 琼脂固相法 YY/T 1465.3-2016
20小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验医疗器械免疫原性评价方法 第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法 YY/T 1465.4-2017
21动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率试验医疗器械免疫原性评价方法 第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率 YY/T 1465.5-2016
22细菌内毒素试验医疗器械细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验 YY/T 0618-2017
医疗器械生物学评价 纳米材料：细菌内毒素试验 YY/T 1295-2015
23清洗消毒效果的微生物验证清洗消毒效果的微生物验证方法 YY/T 1495-2016



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