医药类中西医医药品理化检验与药用包装材料检测

医药卫生产品

检测范围

Ø 中成药、中药材及饮片、天然植物及其提取物、复方制剂和单味制剂

Ø 化学药物、生物制品、原料药、药用辅料

Ø 违禁添加成分筛查

Ø 医疗用品、医疗器械、医用氧

Ø 兽药及原料

Ø 临床样品、实验医学样品、生物工程样品的分析测试

Ø 药品包装材料及容器

Ø 方法开发与方法学验证

Ø 符合cGMP要求的委托研究项目

Ø 新药开发及结构确证

检测项目

Ø 药品鉴别与含量测定

按《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》、《英国药典》及《日本药局方》等主流药典对化学原料药、药物制剂、药用辅料、中药饮片、中成药及中药提取物等提供相关产品相关指标检测

Ø 药品的杂质检查

一般杂质检查、特殊杂质检查、有关物质限度及定量检查

Ø 中药质量控制与检测

有害残留物检查：农药残留(有机氯、有机磷及除虫菊酯等)、重金属及有害元素 、二氧化硫及邻苯二甲酸酯类(塑化剂)残留、黄曲霉毒素及其他真菌毒素等；

药制剂中违禁添加西药的筛查：补肾壮阳类西药、降糖类西药、减肥类西药、降压类西药、降血脂类西药、抗风湿类西药、镇静安神类西药、止咳平喘类西药、糖皮质激素类西药等

Ø 中药质量标准研究（中药质量标准升级、中药指纹图谱的建立）

Ø 分析方法开发与方法学验证

提供高效液相色谱、液相色谱-质谱、气相色谱、气相色谱-质谱、离子色谱、原子吸收光谱、电感耦合等离子体质谱等分析方法的开发与验证

Ø 常见毒品、兴奋剂等筛查与中毒分析

毒物筛查：如农药、重金属中毒筛查，鼠药中毒筛查及生物碱中毒筛查等；

毒品定性定量分析：如氯胺酮(K粉)、甲基苯丙胺(冰毒)、海洛因及**等；

常见兴奋剂筛查：如蛋白同化剂、麻醉剂、刺激剂及β2-受体激动剂等；

生物标志物测定：25-羟基维生素D、氨基酸及脂肪酸分析等

Ø 药物结构确证与核磁共振定量方法学研究

Ø 药用包装材料相关检测

生物相容性研究

                                                         简要药品类服务项目

一、药品安全评价检测

农药残留：新版药典中明确规定药材及饮片（植物类）中不得检出的33种禁用农药检测；

重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜等元素分析；

真菌毒素：黄曲霉毒素、赭曲霉毒素A、呕吐毒素、玉米赤霉烯酮、展青毒素、伏马毒素及T-2毒素等；

基因毒性杂质：N-亚硝基二甲胺（NDMA）和N-亚硝基二乙胺（NDEA）等亚硝胺类化合物；

溶剂残留：药物中残留的各类有机溶剂检测；

药物有关物质：药物生产中出现的未知物质定性定量分析。

二、常规项目检测

鉴别：红外光谱鉴别、薄层色谱鉴别、中药材显微鉴别等；

理化：含量测定、干燥失重、炽灼残渣、灰分、pH值、溶解度、熔点、衍生物熔点、比旋度、吸收系数、折光率、相对密度、黏度、凝点、碘值、羟值等；

微生物：无菌检查、微生物限度、抑菌效力、内毒素等；

分子量：分子量检测、多糖分子量分布、蛋白质分子量分布等；

药包材：环氧乙烷残留量、氯乙烯单体、偏二氯乙烯单体、乙醛等；

药用辅料：甘油、聚乙二醇、丙二醇、聚山梨酯、纯化水等。

三、特色服务

方法学验证：专属性、精密度（重复性和重现性）、耐用性、准确度（回收率）、线性范围、检测限等全套服务；

药物代谢研究：药代动力学、代谢组学研究等；

中药指纹图谱构建：为药企“量身定做”多指标定性定量的产品质量标准；

仿制药质量一致性评价及药物多晶型研究：红外、核磁、X射线衍射、偏光显微镜、扫描电镜、热分析等。

                                                           中药类产品检验

领域范围

v 药材和饮片

v 植物油脂和提取物

v 成方制剂和单味制剂

v 药用辅料

v 药材产地环境

服务内容

一、中药安全性控制

(1) 农药残留：33种禁用农药、有机氯、有机磷及除虫菊酯等；

(2) 重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜等；

(3) 真菌毒素：黄曲霉毒素(B1、B2、G1、G2) 、伏马毒素(B1、B2）、玉米赤霉烯酮、呕吐毒素、赭曲霉毒素A及T-2毒素等；

(4) 汞、砷元素形态及价态：如朱砂、雄黄等。

(5) 中药制剂非法添加化学药筛查：实验室长期开展安全风险物质检测关键技术的研究及应用，该成果获得2018年度广东省科技进步奖二等奖。可提供补肾壮阳类、减肥类、抗风湿类、降尿酸类、降糖类、镇静安神类、止咳平喘类、糖皮质激素类等非法添加西药成分筛查服务。

(6) 中药材快速检测：黄曲霉毒素、农药残留（有机磷、氨基甲酸酯类）、二氧化硫等

(7) 其他：石棉、二氧化硫、残留溶剂、邻苯二甲酸酯类(塑化剂)、色素等。

二、中药有效性控制

(1) 特征多肽定性鉴别：如阿胶、鹿角胶、龟甲胶等。

(2) 特征图谱：天麻等6种药材和饮片、人参总皂苷等10种植物油脂和提取物、心可舒片等23种成方制剂和单味制剂。

(3) 指纹图谱：银杏叶提取物等10种植物油脂和提取物、复方丹参滴丸等18种成方制剂和单味制剂。

(4) 含量测定：有效成分、指标成分或类别成分等。

三、中药质量标准研究服务

（1）中药质量标准升级

建立整体性质量控制模式为主导的中药质量标准，如多指标成分定量及一测多评技术等，实现中药质量标准的升级。

（2）中药色谱指纹图谱建立

采用液相色谱及气相色谱等色谱手段，建立中药材及中成药的指纹图谱，定性定量评价和控制中药质量。

（3）数字化中药指纹图研究

采用色谱-高分辨质谱技术，开展中药物质基础研究，对指纹图中各成分定性鉴定，建立中药数字化的指纹图。

（4）中药原产地溯源

首创元素指纹图谱鉴别中药原产地的方法，获授权国家技术发明专利。可依据中药材的元素特征来溯源其产地的道地性。

                                                            药用辅料检测服务

一、药用辅料常规指标检测

1、性状：溶解度、相对密度、黏度、折光率、皂化值、羟值、碘值、过氧化值等

2、鉴别：化学法鉴别、红外光谱鉴别、色谱法鉴别等

3、检查：乙二醇、二甘醇和三甘醇、环氧乙烷和二氧六环、石棉、游离甘油、无机阴离子、干燥失重/水分、炽灼残渣、金属离子和重金属、硒或砷盐、有机杂质(有关物质、有机溶剂残留等)、微生物学检查(微生物限度、细菌内毒素、无菌等)

4、含量测定：容量分析法、分子排阻色谱法等。

5、功能性指标：分子量及其分布、取代度、粒度及其分布、黏度、结晶性等。

二、药用辅料结构表征研究

1、化学结构表征：红外光谱法、核磁共振波谱法、X射线衍射法等

2、分子量和分子量分布测定：分子排阻色谱法、黏度法等

3、其他技术：热分析、力学性能分析、扫描电子显微镜等

附表 药用辅料常测品种及常测指标