中国药典2020版四部1101无菌检查 药品微生物含量检验 药品微生物污染质量筛查无菌检查法 控制菌检查法 抑菌效力检查法 抗生素微生物检定法 中成药注册安全性资料技术指引附录 药典无菌资质检验
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产品描述

品牌中检测 服务地区全国

检测对象：各种药品

无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。无菌检查可用于测试医药产品，也可用于医疗器械（灭菌方法已验证）的检测。无菌检查是将供试品或其浸提液接种于培养基内，以检验供试品是否有微生物污染。无菌检查应在隔离器系统或B级背景下的A级单向流洁净区域中进行，其全过程应严格遵守无菌操作， 防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。

检测项目：

A.微生物限度（总细菌数、霉菌和酵母菌数、大肠杆菌、沙门菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌）

B.微生物限度（需氧菌总数、耐热菌总数、霉菌和酵母菌、耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希菌、沙门菌）

C.微生物限度（需氧菌总数、霉菌和酵母菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、沙门菌及耐胆盐革
兰阴性菌）
检测方法： 非无菌药品微生物限度检验标准， 无菌检查法 ，微生物计数法 ，控制菌检查法 ，抑菌效力检查法， 抗生素微生物检定法

检测标准：中国药典2020版、中国香港中医药管理**《中成药注册安全性资料技术指引附录》

非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及药品的特殊性而制订的。药品生产、贮存、销售过程中的检验，药用原料、辅料及中药提取物的检验，新药标准制订，进口药品标准复核，考察药品质量及仲裁等，除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。

控制菌检查法----系用于在规定的试验条件下，检查供试品中是否存在特定的微生物。

微生物计数法----系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。

无菌检查法------系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。

抑菌效力检查法-----抑菌剂是指抑制微生物生长的化学物质，有时也称防腐剂。抑菌效力检查法系用于测定无菌及非无菌制剂的抑菌活性，用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂浓度的确定。

抗生素微生物检定法----本法系在适宜条件下，根据量反应平行线原理设计，通过检测抗生素对微生物的抑制作用，计算抗生素活性（效价）的方法。 抗生素微生物检定包括两种方法，即管碟法和浊度法。 测定结果经计算所得的效价，如低于估计效价的90％或高于估计效价的110％时，应调整其估计效价，重新试验。管碟法：本法系利用抗生素在琼脂培养基内的扩散作用，比较标准品与供试品两者对接种的试验菌产生抑菌圈的大小，以测定供试品效价的一种方法。浊度法：本法系利用抗生素在液体培养基中对试验菌生长的抑制作用，通过测定培养后细菌浊度值的大小，比较标准品与供试品对试验菌生长抑制的程度，以测定供试品效价的一种方法。


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